Las pruebas directas al consumidor del microbioma carecen de regulación y validez clínica

En un Foro de Políticas, Diane Hoffman y sus colegas argumentan que las pruebas directas al consumidor (DTC) del microbioma carecen de validez analítica y clínica, y requieren una regulación federal más estricta para prevenir daños al consumidor. Cada vez son más los investigadores que han sugerido el potencial de mejorar la salud humana al comprender mejor el microbioma, lo que ha llevado al surgimiento de una industria global que vende servicios directos al consumidor del microbioma. Sin embargo, a pesar de su impacto en el mercado de salud y bienestar del estilo de vida, la regulación de la industria de pruebas directas al consumidor del microbioma ha sido prácticamente ignorada. Según Hoffman y sus colaboradores, las afirmaciones de estas empresas de tener la capacidad de detectar microbiomas «anormales» no están respaldadas por la investigación. «Como resultado, los consumidores pueden ser explotados financieramente o dañados por el uso inapropiado de los resultados de pruebas que ni ellos ni sus médicos entienden», escriben Hoffman y sus colaboradores. Según los autores, las empresasde microbioma directo al consumidor afirman que pueden determinar si el microbioma de un individuo es saludable o está «desequilibrado» y sugieren que esta podría ser la razón de uno o más problemas de salud. Dada la falta de supervisión, esto podría llevar a algunas empresas a engañar conscientemente a los consumidores. Por ejemplo, si el microbioma de un cliente comparte características con pacientes «no saludables», según los hallazgos derivados de los algoritmos patentados de cada empresa, esta podría sugerir suscribirse a servicios de apoyo nutricional vendidos por las empresas correspondientes y ordenar más pruebas para seguir el progreso. Los consumidores pueden ser engañados creyendo que estos productos están regulados y pueden sustituir el tratamiento médico crítico por alternativas no reguladas y no probadas. «Para abordar las preocupaciones sobre tales posibles daños», dicen los autores, «concluimos que los reguladores deberían desarrollar requisitos para que la industria documente y demuestre la consistencia y validez de los métodos y afirmaciones».