DTCマイクロバイオーム解析には規制も臨床的妥当性もない

Policy ForumではDiane Hoffmanらが、消費者直接販売（DTC）マイクロバイオーム解析には分析的及び臨床的妥当性がなく、消費者被害を防ぐには連邦の規制を強化する必要があると述べている。マイクロバイオームについてより深く理解することで人間の健康は改善するという可能性を示唆する研究は増加しており、それがDTCマイクロバイオームサービスを販売するグローバル産業の出現につながっている。しかし、ライフスタイル、ヘルスおよびウェルネス市場に影響を及ぼすにもかかわらず、DTCマイクロバイオーム解析産業の規制は事実上なおざりにされている。Hoffmanらによると、そういった企業は「異常な」マイクロバイオームを検出できると主張しているが、それは研究で実証されたものではない。「その結果、消費者は、自分らも医師らも理解していない解析結果の不適切な使用によって、金銭的に搾取されたり、被害を受けたりする可能性がある」とHoffmanらは書いている。彼らによると、DTCマイクロバイオーム企業は、個々の人のマイクロバイオームが健康か「バランスを崩しているか」を判断できると主張するとともに、バランスの崩れが原因で1つ若しくはそれ以上の健康問題が起こる可能性があると示唆する。取締まりがないことを考えると、消費者の判断を故意に誤らせる企業が出てくる可能性もある。例えば、顧客のマイクロバイオームが疾患のある「健康ではない」人と同じ特徴を持っている ―― 各社独自のアルゴリズムから得た結果 ―― 場合、企業はそれぞれの企業が販売する栄養サポートサービスに申し込むとともに、改善を追跡するためのさらなる解析も注文するように提案するかもしれない。消費者はこれらの商品は規制に則っていると信じ込まされ、受けなければならない医療を規制も実証もない商品で代替してしまうかもしれない。「そういった被害の可能性に対する懸念に対処するには、規制機関がこの業界が方法と主張の一貫性及び妥当性を記録し、実証するための要件を策定すべきというのが私たちの結論です」とHoffmanらは書いている。