ROCHESTER, Minnesota. Los investigadores de Mayo Clinic descubrieron que un tapón soluble administró terapia con células madre ocasionando pocos efectos secundarios en pacientes con fístulas perianales de un solo trayecto. Las fístulas perianales son túneles dolorosos entre el intestino y la piel que a menudo no desaparecen con atención médica o quirúrgica estándar. Las personas con la enfermedad de Crohn u otras afecciones intestinales inflamatorias corren más riesgo de padecer esta afección.
En un ensayo clínico prospectivo de fase 1, los investigadores cargaron células madre del propio tejido graso de un paciente en un tapón bioabsorbible que, después, se implantó con cirugía para cerrar el trayecto de la fístula anal. Supervisaron a los pacientes durante un año e informaron los resultados de sus primeras investigaciones sobre enfermedades del colon y del recto.
"En este estudio inicial, nuestro equipo documentó la curación de las fístulas de un solo trayecto", dice el Dr. Eric Dozois, cirujano colorrectal y primer autor del estudio. "Gracias a mis 20 años de experiencia clínica, puedo decir que nuestra investigación sobre las fístulas sugiere que nos estamos acercando a un modelo de atención médica".
Hasta el 26 por ciento de las personas con la enfermedad de Crohn desarrollarán fístulas perianales. Con mayor frecuencia, comienza con una infección dentro de la glándula anal y suele progresar hasta convertirse en un absceso que a veces requiere cirugía. Si no se tratan, las fístulas perianales filtran materia fecal y pueden derivar en una colostomía permanente y, en algunos casos, cáncer. Una colostomía es una abertura quirúrgica en el abdomen que evita el colon dañado para eliminar los desechos sólidos del cuerpo. Las fístulas perianales pueden provocar problemas que afectan la calidad de vida, como la necesidad de usar toallas sanitarias para proteger la ropa y evitar los malos olores.
"Las fístulas perianales son una enfermedad compleja que, incluso cuando se corrigen quirúrgicamente, pueden volver a aparecer y provocar mucho sufrimiento a los pacientes", sugiere el Dr. William Faubion Jr., gastroenterólogo y autor sénior del estudio. "Nuestra esperanza con esta investigación es lograr avances en la terapia basada en células hacia una atención clínica diaria que sea fácil de implantar en el quirófano y ofrecer una nueva opción para los pacientes con necesidades insatisfechas".
La investigación
El equipo de investigación extrajo células madre mesenquimales del tejido adiposo (graso) de 20 pacientes con fístulas perianales que no habían respondido al tratamiento médico o quirúrgico habitual. Las células madre mesenquimales son células madre adultas con potencial de curación que se han estudiado mucho. Después de multiplicar las células madre en el laboratorio, el equipo combinó las células con un tapón creado a partir de un material soluble. Implantaron con cirugía el tapón para cerrar el trayecto de la fístula anal y, después, supervisaron a los pacientes siete veces dentro de los 12 meses, con un enfoque en la seguridad de la investigación. También estudiaron si la intervención del tratamiento conducía a una curación clínica que pudiera confirmarse con imágenes de tejido profundo.
El equipo del Dr. Dozois documentó la curación completa de 14 pacientes a los seis meses y 13 pacientes al año. Tres pacientes abandonaron por diferentes motivos durante el curso del ensayo clínico.
Cuatro pacientes informaron efectos secundarios, como infecciones, que requirieron la hospitalización o el drenaje quirúrgico de un absceso. Doce pacientes experimentaron reacciones consideradas menores, como enrojecimiento, fiebre y náuseas.
En función de sus hallazgos, el equipo del Dr. Dozois recomienda estudiar con más profundidad el tapón para fístulas recubierto de células madre con tamaños de muestra más grandes y más tipos de fístulas. Si todo sale bien, podrían pasar dos o tres años antes de que este procedimiento se apruebe para la atención clínica de rutina.
El Dr. Dozois, el Dr. Faubion y Mayo Clinic tienen intereses financieros en la tecnología de tapones regenerativos para fístulas. Todas las ganancias que Mayo Clinic obtiene de sus proyectos comerciales se vuelven a invertir en iniciativas de investigación y educación en Mayo.
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Journal
Diseases of the Colon & Rectum
Article Title
Durable Response in Patients With Refractory Fistulizing Perianal Crohn’s Disease Using Autologous Mesenchymal Stem Cells on a Dissolvable Matrix: Results from the Phase I Stem Cell on Matrix Plug Trial
COI Statement
Dr. Dozois, Dr. Faubion and Mayo Clinic have financial interests in the regenerative fistula plug technology. Any profits Mayo Clinic realizes from its business ventures are reinvested in research and education initiatives at Mayo.