image: Diane Hoffmann <i>et al</i>. outline a number of issues with current regulations surrounding fecal matter transplants, an important stand-of-care for certain bacterial infections of the gut, and provide a framework that allows patients access to safer therapy. This material relates to a paper that appeared in the 15 December 2017, issue of <i>Science</i>, published by AAAS. The paper, by D. Hoffmann at University of Maryland in Baltimore, MD, and colleagues was titled, "Improving regulation of microbiota transplants." view more
Credit: Val Altounian / AAAS
本期《政策论坛》的作者强调，随着粪便移植（FMTs）继续得到日益广泛的采用，制定一个到位的恰当监管框架结构至为重要，他们对改善目前监管措施的关键领域进行了勾勒。许多人认为，将健康捐赠者的粪便移至患复发性艰难梭菌感染（CDI）的接受者肠道内是标准的治疗方法，肠道微生物转移也被日益视作治疗其它某些疾病的方法。实际上，粪便微生物移植受欢迎程度是如此之高，这使得某些人自己用未经筛检的粪便样本进行FMT，这些粪便来自家庭成员或朋友，但它们还没有经过疾病筛检分析；这些情况进一步凸显了改善粪便采样及管控的需要。然而，Diane Hoffmann等人指出，这些粪便移植物中含有高度动态且多样的菌群，其中有许多细菌要在体外进行培养颇为困难。由于每一“批次”的移植物差异很大，因此可能无法采用某种统一的监管方法。为表明其最新立场，联邦食品与药物管理局（FDA）在发布的指南中表示，FDA要求粪便样品库提交一份研究性新药申请（IND）以获取粪便样品并将其分发给医生；但这种做法受到批评，因为其给获得FMT制造了更多的障碍且增加了其成本。本期《政策论坛》的作者提出了一种不同的方法：粪便样品库需要向登记处报告，令后者能不断获取有关病人的安全性和有效性的后果数据，但该样品库无需提交IND申请来分发针对CDI的治疗物品。他们还建议，医生和实验室可自行决定保留分发治疗CDI粪便样品的能力，但这些粪便样品不能用于其它未经证实的疾病治疗。
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