image: BiVACOR Total Artificial Heart attached to Mock Circulation Loop for Pump Hydraulics Performance Testing with Daniel Timms, PhD, Founder & CTO
Credit: BiVACOR, Inc.
Houston (Texas), 25 de julio de 2024. El Texas Heart Institute (THI) y BiVACOR®, una compañía de dispositivos médicos en fase de investigación clínica, anunciaron hoy el primer implante exitoso en seres humanos del corazón artificial total BiVACOR, realizado el 9 de julio de 2024 dentro de un estudio de viabilidad temprana de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). El corazón artificial total BiVACOR es una bomba rotativa biventricular de titanio con una única pieza móvil que emplea un rotor levitado por fuerzas magnéticas, y que bombea la sangre y reemplaza los dos ventrículos de un corazón que falla.
El objetivo de este primer estudio clínico en seres humanos es evaluar la inocuidad y el desempeño del corazón artificial total BiVACOR como solución de puente al trasplante para pacientes con insuficiencia cardíaca biventricular grave o con insuficiencia cardíaca univentricular en que no se recomienden dispositivos de asistencia ventricular izquierda. Después de este primer implante, que se llevó a cabo en Baylor St. Luke’s Medical Center, del Texas Medical Center, cuatro pacientes más ingresarán al estudio.
«Al Texas Heart Institute le entusiasma mucho el primer implante innovador del corazón artificial total BiVACOR. Puesto que la insuficiencia cardíaca sigue siendo una causa principal de mortalidad en todo el mundo, el corazón artificial total BiVACOR es como un faro de esperanza para el incontable número de pacientes que esperan un trasplante de corazón», manifestó el doctor Joseph Rogers, presidente y director ejecutivo del Texas Heart Institute, quien es el investigador principal de este proyecto en el ámbito nacional. «Nos enorgullece ir a la vanguardia en este adelanto médico, colaborando con los dedicados equipos de BiVACOR, Baylor College of Medicine y Baylor St. Luke’s Medical Center para transformar el futuro del tratamiento de la insuficiencia cardíaca en esta población tan vulnerable».
El doctor Daniel Timms, fundador y director técnico de BiVACOR, manifestó: «Estoy increíblemente orgulloso de presenciar el primer implante en seres humanos de nuestro corazón artificial total. Este logro no habría sido posible sin la valentía de nuestro primer paciente y de su familia, la dedicación de nuestro equipo y los colaboradores expertos que tenemos en el Texas Heart Institute. Mediante la tecnología avanzada MAGLEV, nuestro corazón artificial total nos acerca un paso más a proporcionar una opción tan necesaria para las personas con insuficiencia cardíaca terminal que requieren apoyo mientras esperan un trasplante de corazón. Espero con entusiasmo continuar con la siguiente fase del ensayo clínico».
La insuficiencia cardíaca es una epidemia mundial que afecta a por lo menos 26 millones de personas en todo el mundo y a 6.2 millones de adultos en los Estados Unidos, y cuya prevalencia está aumentando. Los trasplantes de corazón se reservan para quienes tienen insuficiencia cardíaca grave y se limitan a menos de 6000 intervenciones al año en todo el mundo. Por esta razón, los Institutos Nacionales de la Salud de los Estados Unidos calcularon que hasta 100 000 pacientes podrían beneficiarse inmediatamente de dispositivos mecánicos de asistencia circulatoria. El mercado europeo tiene aproximadamente el mismo tamaño.
El implante exitoso del corazón artificial total BiVACOR pone de relieve el potencial de las tecnologías innovadoras de abordar dificultades críticas en la atención cardíaca, como las largas listas de espera para el trasplante. BiVACOR y el Texas Heart Institute continúan dedicados a fomentar el campo de la cardiología y a mejorar los desenlaces clínicos de los pacientes de todo el mundo.
Qué es el corazón artificial total BiVACOR
El corazón artificial total BiVACOR representa un giro en los modelos de diseño del corazón artificial. Su tamaño es adecuado para la mayoría de los hombres y de las mujeres (con una superficie corporal de más de 1.4 m2). A pesar de ser pequeño, el corazón artificial total BiVACOR puede proporcionar un gasto cardíaco suficiente para un hombre adulto que hace ejercicio. Mediante tecnología de levitación magnética —el mismo principio que se emplea en los trenes de alta velocidad— el producto tiene un diseño singular de bomba con una sola pieza móvil: un rotor doble suspendido por fuerzas magnéticas, con paletas izquierdas y derechas ubicadas dentro de dos cámaras separadas, que forman un impulsor centrífugo doble que empuja la sangre desde las respectivas cámaras de la bomba hacia la circulación pulmonar y la circulación sistémica (corporal). El corazón artificial total no tiene válvulas ni ventrículos flexibles; la tecnología MAGLEV hace posible el flujo pulsátil de salida debido al giro rápido del rotor de la bomba. La suspensión sin contacto del rotor gracias a la tecnología MAGLEV se diseñó para eliminar la posibilidad de desgaste mecánico y proporcionar espacios sanguíneos grandes que minimicen los traumatismos de la sangre, con lo cual se ofrece un corazón de reemplazo durable, confiable y biocompatible.
Qué es BiVACOR®
BiVACOR® es una compañía de dispositivos médicos en fase de investigación clínica que promueve el desarrollo de un tratamiento de largo plazo para pacientes con insuficiencia cardíaca biventricular. Bajo la dirección experta del fundador de la compañía e inventor del corazón artificial total, el doctor Daniel Timms, y la orientación de dos eminencias en cirugía cardiovascular, los doctores William E. Cohn y O.H. (Bud) Frazier, el corazón artificial total BiVACOR se está poniendo a prueba ahora en un estudio de viabilidad temprana (el primero en seres humanos) autorizado por la FDA. Con sede en Huntington Beach (California), oficinas clínicas en Houston (Texas) y oficinas internacionales en Gold Coast (Australia), BiVACOR se compromete a abordar la necesidad desatendida a nivel mundial de los pacientes con insuficiencia cardíaca terminal que esperan un trasplante, ofreciéndoles la siguiente generación de soluciones para prolongar la vida. Si desea más información, visite bivacor.com.
Qué es el Texas Heart Institute®
El Texas Heart Institute (THI) es una organización independiente, sin fines de lucro, cuya misión es mejorar la salud cardiovascular hoy mediante investigaciones pioneras, liderazgo de opinión, educación y atención del paciente. Fundado en 1962 por el doctor Denton Cooley, un famoso cirujano cardíaco, y situado en el Texas Medical Center, de Houston (Texas), el Texas Heart Institute realizó el primer trasplante exitoso de corazón y el primer implante exitoso de un corazón artificial en los Estados Unidos. Desde entonces, a nuestros médicos y cirujanos se les reconoce como líderes mundiales en el diagnóstico y el tratamiento de las afecciones cardiovasculares más complejas. Los programas de investigación del Texas Heart Institute continúan ampliando los límites de la ciencia cardiovascular al aplicar los descubrimientos del laboratorio a la atención de los pacientes. El Texas Heart Institute ha sido catalogado por el U.S. News & World Report entre los mejores centros cardiovasculares de los Estados US durante más de 30 años. El Texas Heart Institute tiene participación en el capital de BiVACOR. www.texasheart.org @texasheartinstitute
Qué es el Baylor St. Luke’s Medical Center
El Baylor St. Luke’s Medical Center es un centro médico académico de atención cuaternaria con 881 camas, y es una empresa conjunta de Baylor College of Medicine y St. Luke’s Health. En este hospital, situado en el Texas Medical Center, se encuentra el Texas Heart Institute, una institución de investigación y educación cardiovascular que fue fundada en 1962 por el doctor Denton A. Cooley. Fue el primer hospital de Texas y del suroeste del país en recibir del Centro Estadounidense de Acreditación de Enfermeras (American Nurses Credentialing Center) la designación Magnet por su excelencia en enfermería, y recibió este honor cuatro veces consecutivas. Baylor St. Luke’s también cuenta con tres centros comunitarios de urgencias que ofrecen atención pediátrica y de adultos en la zona metropolitana de Houston.
Baylor College of Medicine
Baylor College of Medicine (www.bcm.edu), situada en Houston, es una universidad de ciencias de la salud que se distingue por su excelencia en la educación, la investigación y la atención del paciente. Se encuentra entre las mejores facultades de medicina de los Estados Unidos: ocupa el vigésimo lugar entre todas las facultades de medicina del país en cuanto al financiamiento otorgado por los Institutos Nacionales de la Salud y el primer lugar en Texas. Está situada en el Texas Medical Center y tiene afiliaciones con siete hospitales universitarios. Junto con St. Luke’s Health, es propietaria y se encarga del funcionamiento de Baylor St. Luke’s Medical Center. En la actualidad, Baylor capacita a más de 3000 médicos, estudiantes de posgrado, enfermeros anestesistas, asociados médicos, especialistas en aparatos ortopédicos y en asesoramiento genético, así como residentes y becarios posdoctorales. Siga a Baylor College of Medicine en Facebook (http://www.facebook.com/BaylorCollegeOfMedicine) y en Twitter (http://twitter.com/BCMHouston).
Qué es el Texas Medical Center
El Texas Medical Center —la ciudadela médica más grande del mundo— se encuentra a la vanguardia en cuanto a adelantos en las ciencias biológicas. El Texas Medical Center, que alberga a las mentes más sobresalientes en la medicina, promueve la colaboración interinstitucional, la creatividad y la innovación entre sus empleados, que son más de 106 000. En su campus de más de 50 millones de pies cuadrados (más de 4 645 152 metros cuadrados), el Texas Medical Center recibe cada año a 10 millones de pacientes, realiza más de 180 000 operaciones, atiende más de 750 000 consultas de urgencias, realiza cerca de 14 000 operaciones cardíacas y atiende el nacimiento de más de 25 000 bebés. Además de la atención que presta a sus pacientes, el Texas Medical Center amplía a diario los límites de la investigación clínica en toda su red extensa de instituciones colaboradoras, impulsando soluciones eficaces en cuanto a políticas de salud para atender los problemas complejos de atención médica del presente, y cultivando lo más novedoso en aplicaciones digitales en salud y dispositivos médicos.
Contactos para los medios de comunicación:
Para preguntas relacionadas con el corazón artificial total BiVACOR:
Alexander Romero-Wilson, Health+Commerce (por BiVACOR)
alexander@healthandcommerce.com
Para preguntas relacionadas con el Texas Heart Institute, Baylor St. Luke’s Medical Center y el Texas Medical Center:
Jon Myers, Texas Heart Institute
jmyers@texasheart.org
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Method of Research
Experimental study
Subject of Research
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